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由于醫(yī)療器械設(shè)備的專業(yè)性、產(chǎn)品及流通渠道的特殊性，醫(yī)療器械運輸包裝安全不容忽視，有效的運輸包裝測試可以預(yù)先評估和保障醫(yī)療器械在運輸環(huán)境下的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的運輸包裝的相關(guān)安全性能，能防止或減少產(chǎn)品在運輸和搬運過程中遇到的損失，維護企業(yè)的直接利益。下面帶您了解國內(nèi)外醫(yī)療器械包裝運輸?shù)臏y試標準及檢測項目： 常用運輸包裝測試標準 ① 國內(nèi)標準： 我國有專門針對包裝運輸類產(chǎn)品的系列標準，即GB/T

什么是醫(yī)療器械可用性工程？醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是將人類的行為、能力、限制以及其他特點的知識應(yīng)用到醫(yī)療器械的設(shè)計之中，從而達到足夠的可用性。 醫(yī)療器械可用性工程指的是用戶在預(yù)期的使用場景之下，正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。 為什么要研究醫(yī)療器械可用性工程？ 通過對人類特點知識的應(yīng)用，制造商設(shè)計生產(chǎn)出更容易學(xué)習(xí)和使用的器械

醫(yī)療器械的研發(fā)過程必須完全符合相關(guān)法規(guī)要求，從而確保醫(yī)療器械在其生命周期內(nèi)的安全和性能，較終達到改善患者生活的目標。 那么，醫(yī)療器械制造商該如何保證產(chǎn)品能夠確實改善患者生活？且聽本期為您細細分解！ 可用性測試的必要性 ■ 醫(yī)療器械應(yīng)具備一定的可用性和易用性。有些器械僅供專業(yè)人員使用，有些可供護理人員或未經(jīng)訓(xùn)練無經(jīng)驗的患者使用。使用者或患者若不具備使用經(jīng)驗或相關(guān)技能知識

前言 無論是用于可穿戴設(shè)備的柔性電路板，還是為新型植入設(shè)備提供動力的生物相容性電路板，新興技術(shù)對電池的要求早已遠非大容量那么簡單。 可以說，選擇合適的電池解決方案已成為影響醫(yī)療設(shè)備設(shè)計、性能和可靠性的關(guān)鍵因素。 明天，我們將邀請鋰離子電池材料領(lǐng)域的專家Michael Xie博士來談?wù)勊麑﹄姵卦卺t(yī)療器械設(shè)計中的理解，并為設(shè)備制造商選擇合適的電池技術(shù)提供一些建議。 MD+DI

委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？ (1)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責(zé)人委派，履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責(zé)任。 (2)應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。 (3)應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員

確認和驗證是一個記錄的高可靠性過程，以文字記錄下來，以文字呈現(xiàn)我們的設(shè)備、系統(tǒng)或流程的執(zhí)行過程和結(jié)果，證明我們的設(shè)備、設(shè)施和流程是否能夠符合相關(guān)的設(shè)計標準、行業(yè)標準，和用戶需求標準，并確保我們的質(zhì)量體系能夠持續(xù)有效地運行。 確認與驗證貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程，證明影響質(zhì)量的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，為保證持續(xù)生產(chǎn)合格藥品提供重要手段。 CFDA、日本FDA和歐盟都提出了明確的確認和驗證要求