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《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料要求及說(shuō)明》中要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)需提交產(chǎn)品有效期驗(yàn)證材料（如適用）。 上述規(guī)定要求實(shí)施以來(lái)，部分生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品使用壽命的申報(bào)及提交的相關(guān)驗(yàn)證材料不夠科學(xué)、系統(tǒng)。 2019年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心制定了《主動(dòng)醫(yī)療器械使用壽命注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》，以指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)。 本文從指南制定背景和技術(shù)審評(píng)要求出發(fā)
評(píng)價(jià)方法 通常有兩種方法來(lái)確定產(chǎn)品的使用壽命。 一是根據(jù)評(píng)估或經(jīng)驗(yàn)預(yù)設(shè)醫(yī)療器械的使用壽命，并通過(guò)一種或多種方法驗(yàn)證預(yù)設(shè)值的合理性； 另一種是不預(yù)先設(shè)定時(shí)限值，通過(guò)一種或多種方法較終確定產(chǎn)品的使用壽命。 評(píng)價(jià)路徑 評(píng)估路徑1是直接驗(yàn)證產(chǎn)品。 可列出產(chǎn)品的使用狀況，全面分析臨床使用情況，直接對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)時(shí)老化測(cè)試或加速老化測(cè)試。 測(cè)試時(shí)需參考臨床使用頻率、硬度、使用環(huán)境要求。
有源醫(yī)療設(shè)備測(cè)量的重要性 隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，大量新技術(shù)，如核技術(shù)、微波技術(shù)、激光技術(shù)、強(qiáng)電流技術(shù)等，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品中。 大量新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開始從體外使用轉(zhuǎn)向人體內(nèi)使用，或插入人體，或植入人體，直接接觸人體血液和組織細(xì)胞； 與人體直接接觸或插入人體的材料已從簡(jiǎn)單的金屬材料或無(wú)機(jī)物理材料發(fā)展為各種天然材料或合成材料，包括各種合金、天然生物材料和合成有機(jī)物理材料材料。 正因?yàn)槿绱?/p>
針對(duì)有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門問(wèn)題之一，我們將高頻問(wèn)題匯總成文，供各朋友們參考使用。 有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)(GB9706.1-2020)常見問(wèn)題： 一、GB9706.1-2020與GB9706.1-2007的變化有什么？ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器具標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化科技委員會(huì)召開研究，按新舊標(biāo)準(zhǔn)條款順序構(gòu)建了《GB9706
對(duì)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)清潔過(guò)程的有效性可以直接影響較終產(chǎn)品的可靠性。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間產(chǎn)品等進(jìn)行清洗的，應(yīng)當(dāng)明確清洗技術(shù)和要求，并對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。 筆者發(fā)現(xiàn)，當(dāng)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有嚴(yán)格控制環(huán)保要求或者沒(méi)有嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔時(shí)，產(chǎn)品的性能就會(huì)因污染物的引入而下降。 例如：物理雜質(zhì)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品腐蝕，灰塵顆粒會(huì)形成導(dǎo)電路徑
對(duì)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)清潔過(guò)程的有效性可以直接影響較終產(chǎn)品的可靠性。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間產(chǎn)品等進(jìn)行清洗的，應(yīng)當(dāng)明確清洗技術(shù)和要求，并對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。 筆者發(fā)現(xiàn)，當(dāng)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有嚴(yán)格控制環(huán)保要求或者沒(méi)有嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔時(shí)，產(chǎn)品的性能就會(huì)因污染物的引入而下降。 例如：物理雜質(zhì)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品腐蝕，灰塵顆粒會(huì)形成導(dǎo)電路徑
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