GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)已于2020年公布，并將在2023年5月1日實(shí)施。

成為9706系列的通用標(biāo)準(zhǔn)，GB9706.1-2020適用于所有醫(yī)用電氣器材和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，小編也聽過各大檢測所老師進(jìn)行的好多宣貫，接下去小編將結(jié)合宣貫內(nèi)容，來談下對GB9706.1-2020的理解篇。

了解一部法規(guī)，優(yōu)選步就是知道它的制定歷程，推薦你們看下美國標(biāo)準(zhǔn)化公眾號于每年5月底發(fā)表的《建黨百年話標(biāo)準(zhǔn)(15)：醫(yī)用電氣設(shè)施系列安全標(biāo)準(zhǔn)的成長之路》，里面詳細(xì)論述了9706系列的發(fā)展經(jīng)歷，點(diǎn)擊標(biāo)題即可查看。

獲得這份標(biāo)準(zhǔn)，我們先從名字上看有什么差別，上一版9706.1名稱為《醫(yī)用電氣設(shè)施第1部分：安全通用規(guī)定》，2020版名稱變?yōu)椤夺t(yī)用電氣設(shè)施第1部分：基本安全和基本性能的通用規(guī)定》，其中基本安全是指當(dāng)醫(yī)用電氣設(shè)施在正常狀況和單一故障狀態(tài)下使用時，不造成因?yàn)槲锢砦ｋU（源）而直接造成的不可接受的風(fēng)險；基本性能是指與基本安全不相關(guān)的臨床用途的性能，其失去或減少到低于生產(chǎn)商要求的限值會造成不可接受的風(fēng)險。

基本性能如何理解

基本安全非常易于理解，基本性能是一個不易理解的新概念，可以簡單理解為若某項(xiàng)臨床性能弱化或降級會造成不可接受的風(fēng)險，那么這項(xiàng)性能即為基本性能，比如監(jiān)護(hù)設(shè)施的報警功能，嬰兒培養(yǎng)箱的控溫功能，這既是臨床用途，其功用喪失或減少會也會造成不可接受的風(fēng)險，這就是基本性能。

那么怎樣確認(rèn)設(shè)備的基本性能呢？若專標(biāo)有對基本性能的要求，制造商確認(rèn)的基本性能大約要包含專標(biāo)要求的基本性能，除了專標(biāo)的要求外，制造商還可以按照風(fēng)險預(yù)測的結(jié)果制訂專標(biāo)要求之外的基本性能。若專標(biāo)沒有要求，制造商只能按照風(fēng)險預(yù)測的結(jié)果來制定基本性能。

其次是GB9706.1-2020對舊版術(shù)語進(jìn)行了大范圍的修訂，主要體現(xiàn)在下面三方面：

01、一方面將名詞順序根據(jù)中文字母次序進(jìn)行順序，使其與IEC60601保持一致。

舉兩個簡單的事例，可觸及的個別accessiblepart，舊版在電力設(shè)施supplyequipment后，新版在調(diào)節(jié)孔蓋accesscover后；

防除顫應(yīng)用部分defibrillation-proofappliedpart，舊版放在了CF型應(yīng)用部分typeCFappliedpart后面，新版放在了爬電距離creepagedistance后面。

02、另一方面完善了術(shù)語及定義，使其與其它標(biāo)準(zhǔn)里的詞匯保持一致，更加準(zhǔn)確構(gòu)建。

比如將“隨機(jī)文件”修訂為“隨附文件”；將“設(shè)備連接裝置”修訂為“器具耦合器”；將“持續(xù)率”修訂為“持續(xù)周期”；將“名義（值）修訂為“標(biāo)稱（值）”；將“使用者”修訂為“責(zé)任方”；將“恒溫器”修訂為“溫控器”；將“外殼漏電流”修訂為“接觸電流”等等...

比如名稱出現(xiàn)了文字性差異外，定義內(nèi)容也修訂的極其具體。

比如“對地漏電流”舊版指由網(wǎng)電源部分沿著或繞過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)體的電壓，新版定義為由網(wǎng)電源部分借助或繞過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線或根據(jù)8.6.9的功能接地連接的電壓，即相對以前下降了有用途接地的Ⅱ類醫(yī)用電氣器材用途接地也需檢測漏電壓。

再例如“醫(yī)用電氣設(shè)施”，舊版明確了“在醫(yī)療監(jiān)督下”，按照舊版定義嚴(yán)格來說不包含家用的設(shè)施，但這類商用設(shè)施實(shí)際上仍需滿足9706的規(guī)定，所以新版就刪掉了“在醫(yī)療監(jiān)督下”這一約束，不僅如此，新版對醫(yī)用電氣設(shè)施的定義還降低了“消除或減少中風(fēng)、損傷或殘疾”。

03、較后增加了一些新的詞匯，比如“基本安全”、“清晰易認(rèn)”、“高規(guī)范性元器件”、“基本性能”、“對操作者的防護(hù)機(jī)制”、“富氧環(huán)境”、“俘獲區(qū)域”、“可穿戴的body-worn”、“IT-網(wǎng)絡(luò)”等等。

接下來看通用規(guī)定有什么差異，GB9706.1-2020通用規(guī)定適用于正常使用和合理可預(yù)見的濫用，“合理可預(yù)見的濫用”這一定義在ISO14971：2019中有具體的解釋，即在進(jìn)行風(fēng)險預(yù)測時，除了要考量產(chǎn)品的“失效模式”外，還必須考量在醫(yī)療器械的使用過程中發(fā)生的非預(yù)期結(jié)果，比如像電池正負(fù)極接反這種狀況就屬于合理可預(yù)見的誤用。

雖然不僅引入“合理可預(yù)見的濫用”這一風(fēng)險管控術(shù)語外，新版第四章還降低了風(fēng)險管控介紹，引入風(fēng)險管理是新版標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)明顯的差異，有兩方面的理由：

一方面，標(biāo)準(zhǔn)是滯后于產(chǎn)品的，先有的產(chǎn)品，再有的標(biāo)準(zhǔn)，而針對搭載新科技的產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)是涉及不到的，但也確確實(shí)實(shí)存在諸多風(fēng)險，那如何辦呢？那就沒法基于風(fēng)險管控的方式來進(jìn)行風(fēng)險的甄別及控制。

另一方面，標(biāo)準(zhǔn)的要求是有限的，只是規(guī)定了普遍適用的要求，不同產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)方式和接受準(zhǔn)則也沒辦法作出統(tǒng)一要求，具體到每一件產(chǎn)品，我們不要局限于標(biāo)準(zhǔn)里的詳細(xì)條款，而是基于風(fēng)險管控的認(rèn)知，識別出帶有什么風(fēng)險，這些風(fēng)險不只是是標(biāo)準(zhǔn)里指明的風(fēng)險，所有識別出來的風(fēng)險均要進(jìn)行控制驗(yàn)證。

詳細(xì)引入風(fēng)險管控的目的，4.2條款也給出了官網(wǎng)介紹，即

a）確定第5章~第17章的完善性規(guī)定或者適用的并列和專用標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定是否考量到了特定的ME備或ME系有關(guān)危（源）。

b）確認(rèn)本個別要求的這些特定實(shí)驗(yàn)宜用什么方法應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。

c）在一個特定的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)造成任何風(fēng)險時，要確認(rèn)本個別是否有對于特定危險（源）或危險狀況提供詳細(xì)的可接受準(zhǔn)則。如果沒有，要確立可接受風(fēng)險水平，并檢測剩余風(fēng)險。

d）借助比較替代的風(fēng)險控制策略受到的剩余風(fēng)險與應(yīng)用本部份所有規(guī)定受到的剩余風(fēng)險，來評判代替的風(fēng)險控制策略的可接受性。

雖然針對風(fēng)險管控的規(guī)定，大家可以參考中國YY/T0316的標(biāo)準(zhǔn)，只是新版9706.1在風(fēng)險管控方面相較YY/T0316少了生產(chǎn)、生產(chǎn)后監(jiān)控并且定期審核風(fēng)險管控過程適宜性的規(guī)定。

如何判斷在風(fēng)險管控方面能否符合規(guī)定呢？可以借助檢查生產(chǎn)商確認(rèn)的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則方案、風(fēng)險管控計(jì)劃、風(fēng)險管理文檔等文件來判斷。

此外我們必須留意的是在進(jìn)行風(fēng)險評價時，若9706中有確立的風(fēng)險及接受準(zhǔn)則，企業(yè)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)做就行；

若9706中有確立的風(fēng)險但無接受準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)自定合理的接受準(zhǔn)則；

若9706中只是強(qiáng)調(diào)特定危險或危險狀況，沒有指明具體的風(fēng)險亦無接受準(zhǔn)則，企業(yè)必須自行判定是否適用，若適用需自定合理的接受準(zhǔn)則。

理解了風(fēng)險管控的觀念落實(shí)于整個新版9706.1后，我們再來看看也有這些值得關(guān)注的差異，“與患者接觸的醫(yī)用電氣器材或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的個別”是2020版新增的規(guī)定，這部分與患者接觸但不是應(yīng)用部分，對于這部分，除了標(biāo)記規(guī)定外，其余要求和應(yīng)用部分的規(guī)定一致。

也有針對醫(yī)用電氣設(shè)施的單一故障狀況，怎樣被覺得是單一故障安全？標(biāo)準(zhǔn)4.7也作出了要求，其中必須注意的是：

在單一故障狀況下的任何實(shí)驗(yàn)之后，每次應(yīng)只得施加一個故障。當(dāng)一個單一故障狀況導(dǎo)致另外一個單一故障狀況，那么兩個故障被覺得是一個單一故障狀況。

而針對如何證明元器件的合規(guī)性，可以看下標(biāo)準(zhǔn)里看到的“圖5元器件合格性步驟圖”，它是根據(jù)有無國行標(biāo)進(jìn)行分類的，對于有國行標(biāo)的，且9706并未有附加要求，符合國行標(biāo)中相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)即可，對于沒有國行標(biāo)的，或者沒有數(shù)據(jù)說明元器件滿足相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，亦甚至9706有額外附加的規(guī)定，那依照9706進(jìn)行檢測，符合規(guī)定即可。

新版標(biāo)準(zhǔn)針對高規(guī)范性元器件的使用，做出要求：

當(dāng)某一特定元器件的一個故障可形成不可接受的風(fēng)險時，應(yīng)使用高規(guī)范性元件”；

針對醫(yī)用電氣器材和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電力網(wǎng)，新版標(biāo)準(zhǔn)提高了電池瞬變和直流電源電壓的要求；

針對輸入功率，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡化，將原本的各種狀況統(tǒng)一為“不應(yīng)小于標(biāo)識額定值的110%”；

同樣的也有運(yùn)行方式，舊版標(biāo)準(zhǔn)分為這些類，而新版標(biāo)準(zhǔn)只按連續(xù)運(yùn)行和非連續(xù)運(yùn)行進(jìn)行了分類；

針對型式試驗(yàn)，要切記的是準(zhǔn)確要做什么試驗(yàn)，是基于風(fēng)險管控來決定的；

針對樣品數(shù)量，舊版標(biāo)準(zhǔn)要求的是“特殊狀況可規(guī)定另加樣品。而新版標(biāo)準(zhǔn)改為了“若不明顯影響結(jié)果的有效性，多個樣品可被同使用”；

對于環(huán)境氣溫，濕度，大溫度，舊版標(biāo)準(zhǔn)是有詳細(xì)數(shù)值要求的，而新版標(biāo)準(zhǔn)刪除了詳細(xì)要求，具體數(shù)值由企業(yè)進(jìn)行要求。

在新版中的第六章，增加了對顆粒物質(zhì)的防護(hù)相關(guān)內(nèi)容。采用IPN1N2來進(jìn)行分類，其中N1是用來指示對顆粒物質(zhì)防護(hù)的整數(shù)或字母“X”；N2是拿來指示對有害進(jìn)液防護(hù)的整數(shù)或字母“X”。

也有一點(diǎn)值得留意的變化，在第六章6.4中，取消了對消毒的分類規(guī)定。

第七章對于7.1.2標(biāo)記的易認(rèn)性，規(guī)定了在四種狀況下標(biāo)記要清晰易認(rèn)，尤其要留意標(biāo)記的位置無法被執(zhí)行相關(guān)功能的員工容易發(fā)現(xiàn)。

比如應(yīng)用部分的信息要貼到應(yīng)用部分的輸入接口旁；熔斷器型號和標(biāo)稱值信息要貼到熔斷器座旁，方便替換時發(fā)現(xiàn)；另外還降低了對標(biāo)志是否清晰易認(rèn)進(jìn)行測試時，觀察人員與被觀察標(biāo)記的距離、角度、觀察環(huán)境的照度以及觀察人員的聽覺靈敏度；同時7.1.3標(biāo)記耐久性實(shí)驗(yàn)中刪除了對“甲基化酒精”的限定。

7.2.3是對查閱隨附文件的要求，并規(guī)定使用專用圖示（參看下文）進(jìn)行標(biāo)記。

圖一表示“操作說明”，用以提示操作者查閱隨附文件（如使用表明書）；

圖二表示“遵循操作說明書”，該圖示要求操作者查閱隨附文件（如使用表明書），具有強(qiáng)制性。

談起標(biāo)記，新版GB9706.1開關(guān)標(biāo)記也出現(xiàn)了差異，在舊版中，開關(guān)有兩種：

01、電源開關(guān)：圖三表示“斷開（總電源）”，圖四表示“接通（總電源）”

02、設(shè)備上控制裝置和開關(guān)：圖五表示“斷開（僅用在設(shè)備的一個個別）”，圖六表示“接通（僅用在設(shè)備的一個個別）”

新版兩類開關(guān)標(biāo)記

01、三種電源開關(guān)

①用于控制醫(yī)用電氣器材或其組件電池的開關(guān)：圖七表示“斷開（電源）”，圖八表示“接通（電源）”；

②雙穩(wěn)態(tài)按鈕：圖九表示“開/關(guān)（推-推）”；

③瞬態(tài)按鈕：圖十表示“開/關(guān)（推按鈕）”。

02、兩種控制裝置開關(guān)

①設(shè)備上控制裝置和開關(guān)：圖十一表示“斷開（僅用在設(shè)備的一個個別）”，圖十二表示“接通（僅用在設(shè)備的一個個別）”；

②使設(shè)備處于“待機(jī)”狀態(tài)的控制裝置或開關(guān)：圖十三表示“待機(jī)”。

易混淆的新增安全標(biāo)志

01圖十四是“警告符號建立的模板”，要求是黃色背景，黑色三角形邊，符號或正文用黑色。

比如以圖十四為模板構(gòu)建出圖十五，表示“警告：有電”；

02圖十六是“通用禁止符號和禁止符號建立模板”，要求是白色背景，紅色花紋邊和斜線，符號和正文用紅色，例如以圖十六為模板可以建立出圖十七，表示“禁止推”；

03圖十八是“強(qiáng)制行為符號建立模板”，要求是藍(lán)色背景，符號和正文用紅色，例如以圖十八為模板可以建立出圖十九，表示“佩戴護(hù)目鏡”。

此外，雖然新版GB9706.1允許隨附文件以電子形式提供，但是可用性項(xiàng)目考慮的信息，仍然要提供打印稿或標(biāo)記在醫(yī)用電氣設(shè)施上。同時，在表明書編寫時，建議將使用表明書和技術(shù)說明書分開編寫，主要因素在于兩者面對的用戶不同，使用表明書主要應(yīng)對的是操作人員，技術(shù)表明書主要應(yīng)對的是維修人員。

在第八章8.4.3中看到：

預(yù)期通過開關(guān)與電池連接的醫(yī)用電氣器材或設(shè)施組件應(yīng)被設(shè)計(jì)成在斷開插頭之后1s時，插頭各插腳之間或者每一電源插腳與殼體之間的電阻不低于60V，或即使電壓值被達(dá)到，存儲電荷不少于45μC。

相比于舊版，更明確了電壓超過限值后后續(xù)所必須觀察的參數(shù)，但似乎45μC的限值與舊版中規(guī)定的線間0.1μF的限值是非常的(即使不是完全等同)。

此外還需留意的一點(diǎn)，舊版要求測試10次，而新版規(guī)定進(jìn)行多次檢測以便校準(zhǔn)到較壞狀況（實(shí)際上這是非常難操作的），或者使用觸發(fā)電路來確保斷開發(fā)生在電力功率波形峰值處（如運(yùn)用峰值斷電裝置）。

新版在8.5.2.3中新增了“連接器插腳與導(dǎo)熱平面之間的電氣間隙應(yīng)大約為0.5mm”；

8.5.5.2中新增了能量降低實(shí)驗(yàn)，避免了除顫設(shè)備只顧安全而降低電流，從而達(dá)不到預(yù)期目的；

8.6.5中新增了表層涂層的狀況，要求清除保護(hù)接地接觸點(diǎn)的表層涂層，否則容易發(fā)生接地不良的狀況；

8.7.1增加了滅菌程序后要進(jìn)行漏電流實(shí)驗(yàn)的要求。

新版第八章8.7.4規(guī)定了對地漏電流、接觸電阻、患者漏電壓及患者輔助功率的檢測過程，并規(guī)定要在設(shè)施超過熱穩(wěn)態(tài)（連續(xù)運(yùn)行設(shè)備）、達(dá)到熱穩(wěn)態(tài)或7小時時間較短者（非連續(xù)運(yùn)行設(shè)備）時進(jìn)行檢測，這與舊版存在較大差別；

新版8.8對絕緣的規(guī)定主要是將對操作者和對患者的防護(hù)加以區(qū)別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以表現(xiàn)對于不同防護(hù)對象的不同防護(hù)級別；

8.8.1進(jìn)一步確立了這些絕緣需要做實(shí)驗(yàn)，其中要求了只是所有的絕緣都要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，只有成為隔離機(jī)制的絕緣才應(yīng)該做試驗(yàn)；

此外，符合相應(yīng)國行標(biāo)且9706系列標(biāo)準(zhǔn)沒有附加要求的元器件及其符合GB4943.1規(guī)定的適于對操作者防護(hù)機(jī)制的絕緣可以不做試驗(yàn)。

新版第八章8.9爬電距離和電氣間隙變化較大，舊版中針對電氣間隙和爬電距離的限值是可以借助直接查表受到的，而新版中要求了表12~表16，通過被測設(shè)備的實(shí)際狀況，通過查表及推導(dǎo)（主要是插值法）的方式來受到限值，同時新版中還啟用了海拔對于電氣間隙的修正，一般當(dāng)海拔高于2000m時，就必須根據(jù)表8對電氣間隙的限值進(jìn)行修正。

第八章也有必須注意的一個條款，8.11.3.1，其中要求ME設(shè)備用于連接交流電力網(wǎng)的網(wǎng)電源插座應(yīng)符合：GB/T1002的要求,或GB/T1003的要求，或GB/T11918.1和GB/T11918.2的規(guī)定。此部分內(nèi)容是中國標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換時新削減的，在IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)中是沒有的，主要要求了網(wǎng)電源插頭需要符合國標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在常規(guī)檢查時，一般帶有CCC認(rèn)證的插頭是基本無法滿足要求的。

醫(yī)用電氣設(shè)施必須非常關(guān)注電氣安全，同時，機(jī)械安全難題也不可忽略。新版GB9706.1也在第九章增加了這些對機(jī)械危險防護(hù)的規(guī)定或者詳細(xì)涉及到這些機(jī)械危險。GB9706.1-2020在第九章開頭就貼心地給出了也許存在的機(jī)械危險或者涉及到的條款。

第九章9.2.2提到的的吸引區(qū)域是新增的概念，其實(shí)俘獲區(qū)域可以簡潔理解為與人接觸以及存在風(fēng)險的區(qū)域，對于俘獲區(qū)域的間隙、安全距離，9.2.2.2和9.2.2.3作出了一定的規(guī)定；

針對俘獲區(qū)域內(nèi)的隔離件和其它風(fēng)險控制機(jī)制，9.2.2.4也要求了需具有的條件；

針對俘獲區(qū)域必定會被觸碰的地方，9.2.2.5提出了一種控制機(jī)制，即連續(xù)開動，來防止俘獲區(qū)域或許出現(xiàn)的危險；

針對用來對設(shè)施的組件或患者定位的運(yùn)動，9.2.2.6規(guī)定了對其速度和過沖的規(guī)定，關(guān)于速度和過沖所造成的風(fēng)險必須生產(chǎn)商在風(fēng)險預(yù)測中進(jìn)行說明。

第九章9.2.3新增了與運(yùn)動組件相關(guān)的其它機(jī)械危險，包括非預(yù)期的運(yùn)動和過沖終端限位；

9.4.2.3下降了水平和平行外力造成的不穩(wěn)定性的要求，規(guī)定在外力下會失控的設(shè)備要貼有“禁止推”、“禁止坐”、“禁止踩踏”的安全標(biāo)志，并且該標(biāo)示在正常使用時要清晰可見；

針對移動的設(shè)備，9.4.2.4新增了腳輪和輪子的要求，包括加強(qiáng)外力的大小、越過門檻的高度；

9.4.3下降了不必要的側(cè)向運(yùn)動造成的不穩(wěn)定性，分為運(yùn)輸狀況和非運(yùn)輸狀態(tài)下的不穩(wěn)定性。

9.5.2中針對陰極射線管的要求，除了認(rèn)同舊版25.2中提及的GB8898的檢測證書外，新版標(biāo)準(zhǔn)還認(rèn)同GB27701的檢驗(yàn)證書。

新版標(biāo)準(zhǔn)9.6中對聲能和振動提出了新的規(guī)定，對除報警外的聲能要求了相應(yīng)的限值，除預(yù)期功能外的振動也是了新的要求；

9.7中新增了對壓力容器與溫度和液壓配件的要求；

9.8中表21拉伸安全系數(shù)相較于舊版，更加細(xì)化；

9.8.3.2中提高了動載荷的規(guī)定，以模擬因患者坐下，站起，處理患者的過程及其類似狀況導(dǎo)致的載荷變化，也要求了詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)過程，試驗(yàn)不應(yīng)避免基本安全和基本性能的失去和增加。