GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2023年5月1日正式實(shí)施，替代舊版GB9706.1-2007，這也意味著我國(guó)有源醫(yī)療器械監(jiān)管范式從“型式試驗(yàn)”單一模式，向“風(fēng)險(xiǎn)管理+型式試驗(yàn)”雙軌模式轉(zhuǎn)型，與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）60601-1第3.1版全面接軌，其實(shí)施對(duì)有源醫(yī)療器械檢測(cè)帶來(lái)了全方位、深層次的變化，核心集中在檢測(cè)理念、檢測(cè)項(xiàng)目、技術(shù)要求、文檔要求及合規(guī)管理等方面，具體如下：

一、檢測(cè)理念重構(gòu)：從“被動(dòng)達(dá)標(biāo)”到“全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理”

舊版標(biāo)準(zhǔn)以“通過(guò)/不通過(guò)”的固定參數(shù)測(cè)試為核心，側(cè)重產(chǎn)品終檢環(huán)節(jié)的合規(guī)判定；新版標(biāo)準(zhǔn)則將風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）全面融入檢測(cè)全過(guò)程，成為檢測(cè)的核心前提，實(shí)現(xiàn)了從“事后檢驗(yàn)”到“事前預(yù)防、事中控制”的轉(zhuǎn)變。檢測(cè)過(guò)程中，需核查企業(yè)提交的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，確認(rèn)企業(yè)已識(shí)別設(shè)備所有潛在風(fēng)險(xiǎn)（包括標(biāo)準(zhǔn)已明確的風(fēng)險(xiǎn)源及未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)），并通過(guò)設(shè)計(jì)控制、測(cè)試驗(yàn)證等方式實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可控。同時(shí)，要求將基本性能識(shí)別納入風(fēng)險(xiǎn)管理，若企業(yè)未明確識(shí)別基本性能，檢測(cè)中會(huì)將產(chǎn)品所有性能視為基本性能，大幅提高檢測(cè)通過(guò)難度。此外，檢測(cè)不再局限于產(chǎn)品本身，還需關(guān)注產(chǎn)品全生命周期，包括研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、運(yùn)輸儲(chǔ)存、使用維護(hù)等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控符合性。

二、檢測(cè)體系升級(jí)：構(gòu)建“通用+并列+專用”三級(jí)檢測(cè)框架

新版標(biāo)準(zhǔn)打破舊版單一通用標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)模式，形成“通用標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1-2020）+并列標(biāo)準(zhǔn)+專用標(biāo)準(zhǔn)”的三級(jí)體系，檢測(cè)需遵循“專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先、并列標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充、通用標(biāo)準(zhǔn)兜底”的原則，任何一款有源醫(yī)療器械的檢測(cè)都需構(gòu)建專屬“適用標(biāo)準(zhǔn)清單”。

通用標(biāo)準(zhǔn)：作為體系基石，規(guī)定所有有源醫(yī)療器械的基本安全和基本性能通用要求，是所有產(chǎn)品檢測(cè)的基礎(chǔ)；

并列標(biāo)準(zhǔn)：針對(duì)特定使用環(huán)境或共性特征補(bǔ)充要求，如YY 9706.102-2021（電磁兼容）、YY 9706.111-2021（家庭護(hù)理環(huán)境）等，需與通用標(biāo)準(zhǔn)同步執(zhí)行；

專用標(biāo)準(zhǔn)：針對(duì)特定品類設(shè)備（如呼吸機(jī)、高頻電刀等），可修改、增加或刪除通用/并列標(biāo)準(zhǔn)條款，具有最高優(yōu)先級(jí)，檢測(cè)需優(yōu)先遵循專用標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、核心檢測(cè)項(xiàng)目調(diào)整：新增、細(xì)化與優(yōu)化并行

相較于舊版，新版標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目從約100項(xiàng)增至200余項(xiàng)，新增多個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目，同時(shí)對(duì)原有項(xiàng)目進(jìn)行細(xì)化優(yōu)化，重點(diǎn)變化集中在以下領(lǐng)域：

（一）電氣安全檢測(cè)：更具針對(duì)性和嚴(yán)苛性

保護(hù)接地阻抗：僅針對(duì)帶可拆卸電源線的I類設(shè)備，新增兩項(xiàng)測(cè)試要求——電源線插頭接地腳到設(shè)備保護(hù)接地部件之間限值0.2Ω，電源輸入插座接地腳到設(shè)備保護(hù)接地之間限值0.1Ω；不可拆卸電源線及永久性安裝設(shè)備測(cè)試要求不變。

漏電流與患者輔助電流：新增總患者漏電流測(cè)試（適用于兩個(gè)及以上應(yīng)用部分的設(shè)備），明確可觸及保護(hù)接地部件接觸電流的測(cè)量要求；提高外部無(wú)可觸及保護(hù)接地部件產(chǎn)品的對(duì)地漏電流接受限值；新增不帶頻率加權(quán)的漏電流要求，需企業(yè)更新測(cè)試設(shè)備。同時(shí)，調(diào)整患者漏電流容許值，如舊版視為單一故障狀態(tài)的“信號(hào)輸入/輸出部分施加網(wǎng)電源電壓”，新版歸為正常工作狀態(tài)，容許值從5mA收緊至0.1mA。

電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試：需根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)更新電氣絕緣圖和試驗(yàn)電壓值，如峰值工作電壓354V的兩重操作者防護(hù)絕緣，試驗(yàn)電壓從舊版4000V調(diào)整為3000V，不同工作電壓和防護(hù)措施的試驗(yàn)電壓均有對(duì)應(yīng)調(diào)整。

防護(hù)方式區(qū)分：新增患者防護(hù)方式（MOPP）和操作者防護(hù)方式（MOOP）的概念，對(duì)操作者的防護(hù)要求適當(dāng)降低，更聚焦患者安全。

（二）新增關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目

可用性工程檢測(cè)：新增可用性工程過(guò)程要求（參考YY/T 9706.106-2021），需核查企業(yè)可用性工程文檔，檢測(cè)設(shè)備在臨床使用中的易用性、安全性，避免因操作失誤引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，成為企業(yè)合規(guī)的一大難點(diǎn)。

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）檢測(cè)：針對(duì)含軟件、網(wǎng)絡(luò)連接的復(fù)雜設(shè)備，需檢測(cè)軟件生命周期管理、故障容錯(cuò)、數(shù)據(jù)安全等內(nèi)容，提交相關(guān)文檔供核查，應(yīng)對(duì)軟件算法錯(cuò)誤等新興風(fēng)險(xiǎn)。

報(bào)警系統(tǒng)檢測(cè)：依據(jù)YY 9706.108-2021，檢測(cè)聽覺和視覺報(bào)警信號(hào)的特征，確保臨床環(huán)境下報(bào)警識(shí)別的一致性，避免因報(bào)警混亂導(dǎo)致醫(yī)療事故。

特定環(huán)境適應(yīng)性檢測(cè)：新增家庭護(hù)理環(huán)境（YY 9706.111-2021）、急救環(huán)境（YY 9706.112-2021）等特定場(chǎng)景的檢測(cè)要求，針對(duì)非專業(yè)操作者、不穩(wěn)定電網(wǎng)、機(jī)械震動(dòng)等場(chǎng)景提出更嚴(yán)苛的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

（三）原有項(xiàng)目?jī)?yōu)化

輸入功率：新版要求額定電壓和說(shuō)明書規(guī)定工作設(shè)定下，穩(wěn)態(tài)輸入功率不應(yīng)超出標(biāo)稱值的10%，舊版則根據(jù)不同情況分別為±10%、±15%、±25%，要求更統(tǒng)一嚴(yán)苛。

標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書：新增標(biāo)識(shí)易讀性要求，需在100Lx至1500Lx最不利照度下，確保操作者能清晰識(shí)別標(biāo)識(shí)；同時(shí)修訂說(shuō)明書安全警示、隨附文件等要求，需同步符合新版標(biāo)準(zhǔn)條款。

電磁兼容（EMC）檢測(cè)：整合YY 9706.102-2021要求，細(xì)化輻射發(fā)射、靜電放電、浪涌抗擾度等測(cè)試指標(biāo)，成為目前整改難度最大的檢測(cè)項(xiàng)目之一。

四、檢測(cè)要求拓展：覆蓋范圍與合規(guī)細(xì)節(jié)更全面

（一）適用范圍擴(kuò)大

新版標(biāo)準(zhǔn)適用范圍新增行動(dòng)不方便者使用的設(shè)備和非醫(yī)療監(jiān)護(hù)使用的設(shè)備，同時(shí)明確排除體外診斷試劑（IVD）、無(wú)源植入物、無(wú)硬件的軟件類醫(yī)療器械，使檢測(cè)范圍更清晰，覆蓋更多品類有源設(shè)備。

（二）關(guān)鍵元器件檢測(cè)強(qiáng)化

檢測(cè)過(guò)程中需核查關(guān)鍵元器件清單，區(qū)分安規(guī)關(guān)鍵元器件與EMC關(guān)鍵元器件：安規(guī)關(guān)鍵元器件包括電源輸入組件、絕緣功能元件、安全保護(hù)元件、鋰電池類組件等，需檢測(cè)其安全性能；EMC關(guān)鍵元器件則聚焦電磁行為表現(xiàn)，確保設(shè)備無(wú)電磁干擾、抗干擾能力達(dá)標(biāo)。

（三）檢測(cè)資質(zhì)與報(bào)告要求更嚴(yán)格

檢測(cè)機(jī)構(gòu)需具備CNAS/CMA資質(zhì)，且檢驗(yàn)范圍覆蓋GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)；檢測(cè)報(bào)告需包含設(shè)備型號(hào)、序列號(hào)、檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)結(jié)論等完整信息，且在注冊(cè)申報(bào)時(shí)處于有效期內(nèi)，可采用自檢報(bào)告或第三方檢測(cè)報(bào)告，但需確保數(shù)據(jù)真實(shí)合規(guī)。

五、合規(guī)管理變化：檢測(cè)與注冊(cè)、生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)更緊密

新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，檢測(cè)不再是孤立的合規(guī)環(huán)節(jié)，而是與產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)制造、上市后監(jiān)督深度聯(lián)動(dòng)：

注冊(cè)相關(guān)：已完成注冊(cè)的產(chǎn)品，因新版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容重大變化，需申請(qǐng)變更注冊(cè)；未送檢產(chǎn)品需直接按新版標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)；已獲舊版檢測(cè)報(bào)告但未完成注冊(cè)受理的，若無(wú)法在過(guò)渡期內(nèi)完成受理，需重新按新版標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

生產(chǎn)相關(guān)：出廠檢驗(yàn)需同步更新常檢項(xiàng)目，如接地阻抗、漏電流等，企業(yè)需更新測(cè)試設(shè)備和工裝，確保生產(chǎn)過(guò)程符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求。

過(guò)渡期要求：根據(jù)NMPA 2023年第14號(hào)通告，無(wú)專用標(biāo)準(zhǔn)的有源醫(yī)療器械需在2026年5月1日前完成新版標(biāo)準(zhǔn)變更注冊(cè)，涉及專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品需按專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期同步完成合規(guī)檢測(cè)。

GB9706.1-2020實(shí)施后，有源醫(yī)療器械檢測(cè)的核心變化是從“參數(shù)達(dá)標(biāo)”向“風(fēng)險(xiǎn)可控”的轉(zhuǎn)型，通過(guò)構(gòu)建三級(jí)檢測(cè)體系、新增關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目、強(qiáng)化全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)與國(guó)際主流監(jiān)管邏輯的同頻，倒逼企業(yè)提升產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)的合規(guī)水平。企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理、可用性工程、PEMS等新增要求，及時(shí)更新測(cè)試設(shè)備和技術(shù)文檔，確保產(chǎn)品檢測(cè)合規(guī)，順利通過(guò)注冊(cè)和上市審核。

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