關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求》（YY 9706.269-2021）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.269-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.269-2021

英文名稱(chēng)： Medical electrical equipment—Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0732-2009

中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C46手術(shù)室設(shè)備

ICS分類(lèi)：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.10麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備

發(fā)布部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2021-03-09

實(shí)施日期：2023-05-01

提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 116)

二、YY 9706.269-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，氧氣濃縮器預(yù)期用于提高輸送給單個(gè)患者的氣體氧濃度。此類(lèi)氧氣濃縮器通常用于家庭護(hù)理環(huán)境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飛機(jī)在內(nèi)的環(huán)境中轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的、由單個(gè)患者使用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的和非轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的氧氣濃縮器。
       本標(biāo)準(zhǔn)適用于集成于或與其他醫(yī)療器械、醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)一起使用的氧氣濃縮器。（如帶有節(jié)氧裝置或濕化器的氧氣濃縮器；與單獨(dú)的流量計(jì)一起使用的氧氣濃縮器；在電力和麻醉氣體后勤供應(yīng)受限區(qū)域使用的麻醉系統(tǒng)上使用的氧氣濃縮器；帶有液氧罐或氣瓶灌充系統(tǒng)的氧氣濃縮器。）
       本標(biāo)準(zhǔn)也適用于預(yù)期連接到氧氣濃縮器，并且其特性影響氧氣濃縮器的基本安全和基本性能的附件。
       本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器的要求。

三、YY 9706.269-2021適用范圍

YY 9706.269-2021標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備中的氧氣濃縮器,特別是那些用于提高輸送給單個(gè)患者的氣體氧濃度的設(shè)備12。這些氧氣濃縮器通常用于家庭護(hù)理環(huán)境,并且能夠在任何私人交通、公共交通、商用飛機(jī)等環(huán)境中轉(zhuǎn)移時(shí)運(yùn)行2。此外,該標(biāo)準(zhǔn)也適用于集成于或與其他醫(yī)療器械、醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)一起使用的氧氣濃縮器。

YY 9706.269-2021標(biāo)準(zhǔn)的具體適用范圍包括:

基本安全和基本性能:該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求,確保設(shè)備在預(yù)期使用中能夠安全有效地提高輸送給單個(gè)患者的氣體氧濃度。

出口接頭測(cè)試要求:涉及出口接頭的設(shè)計(jì)、材料、連接穩(wěn)定性以及氧氣流量和壓力等方面的測(cè)試。

部件和附件的要求:包括對(duì)部件和附件的材料、耐久性、性能等方面的測(cè)試。

信號(hào)輸入/輸出部分:涉及設(shè)備顯示、控制信號(hào)的準(zhǔn)確性和可靠性的測(cè)試。

累計(jì)運(yùn)行時(shí)間的指示:設(shè)備運(yùn)行時(shí)間記錄和顯示功能的測(cè)試。

電磁兼容性:設(shè)備在電磁環(huán)境中的正常工作能力以及不對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾的測(cè)試。

報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南:包括設(shè)備報(bào)警功能準(zhǔn)確性和響應(yīng)時(shí)間的測(cè)試。

家庭護(hù)理環(huán)境中的要求:設(shè)備在家庭環(huán)境中的安全性和性能測(cè)試。

這些測(cè)試要求確保了氧氣濃縮器在各種使用環(huán)境下的安全性和有效性,保障了患者的健康和設(shè)備的正常運(yùn)行。

四、YY 9706.269-2021的重要意義

YY 9706.269-2021標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于氧氣濃縮器的重要意義在于確保其安全性和性能,從而保障患者的治療效果和生命安全。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求,確保設(shè)備在預(yù)期使用中能夠安全有效地提高輸送給單個(gè)患者的氣體氧濃度。

具體來(lái)說(shuō),YY 9706.269-2021標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了以下幾個(gè)方面:

出口接頭測(cè)試要求:包括出口接頭的設(shè)計(jì)、材料、連接穩(wěn)定性以及氧氣流量和壓力等方面的測(cè)試。

部件和附件的要求:對(duì)部件和附件的材料、耐久性、性能等方面的測(cè)試。

信號(hào)輸入/輸出部分:對(duì)設(shè)備顯示、控制信號(hào)的準(zhǔn)確性和可靠性的測(cè)試。

累計(jì)運(yùn)行時(shí)間的指示:設(shè)備運(yùn)行時(shí)間記錄和顯示功能的測(cè)試。

電磁兼容性:設(shè)備在電磁環(huán)境中的正常工作能力,以及不對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾的測(cè)試。

報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南:設(shè)備報(bào)警功能準(zhǔn)確性和響應(yīng)時(shí)間的測(cè)試。

家庭護(hù)理環(huán)境中的使用要求:設(shè)備在家庭環(huán)境中的安全性和性能測(cè)試。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY 9706.269-2021

GB/T 44008-2024 應(yīng)急醫(yī)用模塊化集成系統(tǒng)通用技術(shù)要求

以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，主要遵循YY 9706.269-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶(hù)不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。