關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量用臨床溫度計(jì)的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量用臨床溫度計(jì)的基本安全和基本性能的專用要求》（YY 9706.256-2023）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.256-2023

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0785-2010

中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備

ICS分類： 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備

采標(biāo)情況：ISO 80601-2-56:2017 MOD

發(fā)布部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-03-14

實(shí)施日期：2026-05-01

提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)介紹

本文件規(guī)定了臨床體溫計(jì)及其附件的基本安全性和基本性能專用要求。
本文件適用于所有用于測(cè)量患者體溫的電子臨床體溫計(jì)，包括測(cè)量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設(shè)備。臨床體溫計(jì)可以通過配備接口來包含次級(jí)指示器、打印設(shè)備和其他輔助設(shè)備，從而形成醫(yī)用電氣系統(tǒng)。
本文件不適用于輔助設(shè)備，也不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下，對(duì)人群進(jìn)行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀。

三、YY 9706.256-2023適用范圍

YY 9706.256-2023適用于所有用于測(cè)量患者體溫的電子臨床體溫計(jì),包括測(cè)量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設(shè)備。

該標(biāo)準(zhǔn)的具體適用范圍如下:

設(shè)備類型:適用于所有用于測(cè)量患者體溫的電子臨床體溫計(jì),無論其設(shè)計(jì)為可攜帶的、轉(zhuǎn)運(yùn)的或手持的設(shè)備,還是作為固定醫(yī)用電氣設(shè)備的組成部分。

工作原理:適用于直接模式下的間歇式或連續(xù)式臨床體溫計(jì),以及調(diào)整模式下的間歇式或連續(xù)臨床體溫計(jì)。

此外,該標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能提出了具體要求,包括風(fēng)險(xiǎn)管理程序和環(huán)境溫度影響的相關(guān)要求。

四、YY 9706.256-2023的重要意義

YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

首先,標(biāo)準(zhǔn)的重要性在于其填補(bǔ)了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的空白。原有的電子體溫計(jì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如GB/T 21416-2008、GB/T 2147.1-2008、YY 0785-2010)存在風(fēng)險(xiǎn)管理、可用性等相關(guān)要求的缺失,與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在差異。因此,YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施填補(bǔ)了這些空白,確保了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致,滿足了監(jiān)管需求和市場(chǎng)需求。

其次,標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍廣泛。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有用于測(cè)量患者體溫的電子臨床體溫計(jì),包括測(cè)量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設(shè)備。這些設(shè)備廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、家庭及各種環(huán)境,其錯(cuò)誤使用可能帶來嚴(yán)重傷害(如電擊、超溫、延誤治療等)。因此,該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)于確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性具有重要意義。

此外,標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容更加系統(tǒng)和明確。YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)按照先進(jìn)性、科學(xué)性和適用性相結(jié)合的原則制定,修改采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-56:2017 + AMD1:2018。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,增加了環(huán)境溫度影響的相關(guān)要求,并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序進(jìn)行了增補(bǔ)。

較后,標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。通過明確和規(guī)范的要求,該標(biāo)準(zhǔn)有助于提升臨床體溫計(jì)的質(zhì)量和安全性,減少因錯(cuò)誤使用帶來的風(fēng)險(xiǎn),保障患者和操作者的安全。

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以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量用臨床溫度計(jì)的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。