GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的章和條適用：

201.1  范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用；

201,1,1 ‘范圍

替代；

本標(biāo)準(zhǔn)適用于201.3,217所定義的超聲診斷設(shè)備(以下簡稱ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。若章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則在章或條的標(biāo)題或內(nèi)容中加以說明。若未加說明，則章或條均適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。

本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能中的固有危險(xiǎn)，除了本標(biāo)準(zhǔn)7,2.13和8,4,1之外，不包括在本標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求中。

注；又見本標(biāo)雅的4.2。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超聲治療設(shè)各。然而與其他醫(yī)療程序聯(lián)系在一起，使用超聲對(duì)人體結(jié)構(gòu)成像或診斷的設(shè)備包括在內(nèi)。

201.1.2  目的

替代：

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定201.3.217所定義的超聲診斷設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求，

201.1.4  專用標(biāo)準(zhǔn)

替代：

在IEC60601系列中，只要適用于特定的ME設(shè)備，專用標(biāo)準(zhǔn)可以修改、替代或制除通用標(biāo)準(zhǔn)中的要求，也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。

專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

為簡潔起見，本專用標(biāo)準(zhǔn)中GB9706.1稱為通用標(biāo)準(zhǔn)，并列標(biāo)準(zhǔn)用其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)表示。

本專用標(biāo)準(zhǔn)中章和條的編號(hào)對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容標(biāo)注前綴“201”(例如，本專用標(biāo)準(zhǔn)中的201.1

對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)第1章的內(nèi)容);或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)注前綴“20x”,在這里x是并列標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的較后一位數(shù)字(例如，本專用標(biāo)準(zhǔn)中的202.6表示并列標(biāo)準(zhǔn)1EC60801-1-2第6章中的內(nèi)容：203.4表示并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-3第4章中的內(nèi)容等)。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)容的變更，規(guī)定使用下列措詞；

“替代”意床著通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，完全由專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容代替?！霸黾印币馕吨鴮Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容增加到通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的要求中?！靶薷摹币馕吨薷耐ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，按照專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容表述。

增加到通用標(biāo)準(zhǔn)的條，圖或表，從201.101起編號(hào)，增加的附錄以字母AA、BB等表示，增加的列項(xiàng)

以aa>、bb)等表示。

增加到并列標(biāo)準(zhǔn)的條或圖，從20x起編號(hào)，在這里x表示并列標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)，例如，202對(duì)應(yīng)于IEC 60601-1-2;203對(duì)應(yīng)于IEC 60601-1-3等。

GB 9706,237—2020

術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)”是通用標(biāo)準(zhǔn)、適用的并列標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。

在本專用標(biāo)準(zhǔn)中無對(duì)應(yīng)的章和條的編號(hào)時(shí)，盡管可能不相關(guān)，不加修改采用通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條。在通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何一部分，盡管相關(guān)但不準(zhǔn)備采用時(shí)，在專用標(biāo)準(zhǔn)中給出執(zhí)行的聲明。

201.2  規(guī)范性引用文件

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中第2章適用：

增加：

GB4824—2019  工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備  射頻騷擾特性  限值和測(cè)量方法(CISFR 11;2015,IDT》

GB/T6113.102—2018  無線電騷擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備和測(cè)量方法規(guī)范  第1-2部分：無線電蜃擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備  傳導(dǎo)騷擾測(cè)量的耦合裝置(CISPR 18-1-2;2014,IDT)

GB9706.1—2020  醫(yī)用電氣設(shè)備  第1部分；基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1;

2012,MOD)

GB9706.19  醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求(GB9706,19—2000,idt IEC60801-2-18;1996)

YY/T0642—2014  超聲   聲場(chǎng)特性   確定醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法(IEC 62359:2010,IDT)

IEC 62127-1;2007+AMD1;2013  超聲  水聽器  第1部分：40 MHz以下醫(yī)用超聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描繪(Ultrasonies—Hydrophones—Part 1;Measurement and characterization of medicalultrasonis fields up to 40 MHz)

201.3  術(shù)語和定義

通用標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0642—2014中給出的術(shù)語和定義，以及下列增加的術(shù)語和定義適用于本文件。

注：在表201,101中，給出了本專用標(biāo)準(zhǔn)的符號(hào)。

201.3.201

骨熱指數(shù)  bone thermal index

用于胎兒(第二舉程和第三孕程)的熱指數(shù)，在這些應(yīng)用中超聲波束穿透軟組織，聚焦區(qū)域緊靠在骨的附近。

符號(hào)：TIB

單位：無

注：改寫YV/T9642—2014,定義3.17。本定義不再涉及新生兒頭部應(yīng)用，刪除了原注。

201.3.202

復(fù)合工作模式  comhined-operating mode

由一種以上的單一工作模式組合而成的超聲診斷設(shè)備工作模式。

201.3.203

顏骨熱指數(shù)  eranial-bone thermal index

諸如對(duì)未成年人和成年人顱骨或新生兒頭部等應(yīng)用的熱指數(shù)，在這些應(yīng)用中超聲波束穿透靠近波束的骨組織進(jìn)入人體。

符號(hào)：TIC

單位：無

注：改寫YY/T3642—2014,定義3.2。本定受現(xiàn)在包括了新生兒頭部應(yīng)用，劇除了原注。

GB 9706,237—2020

201.3.204

默認(rèn)設(shè)置  default setting

開機(jī)、選擇新患者或從非胎兒應(yīng)用改變至胎兒應(yīng)用時(shí)，超聲診斷設(shè)備進(jìn)入預(yù)置的指定狀態(tài)，

201,3,205

單一工作模式  discrete-nperating mode

超聲診斷設(shè)備中超聲換能器或超聲換能器陣元組的激勵(lì)方式所決定的工作模式只適用于一種診斷方式，

201.3,206

聲輸出的全軟件控制  full software cwntrol of acoustie output超聲診斷設(shè)備管理聲輸出的方式，不取決于直接的操作者控制。

201,3,207

體內(nèi)換能器組件  invasive transducer assambly換能器的整體或一部分，經(jīng)由身體孔洞或經(jīng)由身體體表進(jìn)入體內(nèi)。

201.3,208

機(jī)械指數(shù)  mechanieal index表示潛在空化生物效應(yīng)的顯示參數(shù)。符號(hào)：MI單位：無

注：確定機(jī)械指數(shù)的方法，見YY/T0642。

201.3.209

多用途超聲診斷設(shè)備multi-purpse nltrasomie diagnostie equipment有一種以上臨床應(yīng)用的超聲診斷設(shè)備。

201.3.210

非掃描模式non-scanning mode

超聲診斷設(shè)備的一種工作模式，其一組聲脈沖序列微勵(lì)的超聲掃描線位于相同的聲學(xué)路徑上。

201.3.211

慎重使用聲明  prudent-use statement

僅采集必需的臨床信息，避免高輻照水平和長輻照時(shí)間的原則性聲明，注：改寫YY/T0642—2014.定義3.40。定義重新表述。

201.3.212

掃措模式  scanning mode

超聲診斷設(shè)備的一種工作模式，其一組聲脈沖序列微勵(lì)的超聲掃描線位于不同的聲學(xué)路徑上。

201.3.213

軟組織熱指數(shù)  soft tissme thermal index用于軟組織的熱指數(shù)。符號(hào)：TIS單位；無注；改寫YY/T0642—2014,定義3.52。刪除了原注。

201.3.214

熱指數(shù)  thermal index指定點(diǎn)處衰減后輸出功率，與在指定組織模型條件下，使該點(diǎn)溫度上升1℃所需要的衰減后輸出功

GB 9706,237—2020

率數(shù)值的比值。

符號(hào)：TI

單位：無

注：改寫YY/T3642—2014,定義3.56。術(shù)語“哀誠后聲功率”法“袁減后輸出功率”替代，刪除了原注。

201,3.215

換能器組件  transducer assembly

超聲診斷設(shè)備的一部分，由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，包括所有的集成部件，如聲透鏡或一體化的匹配層組成。

注1:換能器組件與超聲儀器主機(jī)道常是可以分開的。

注2:改寫1EC 62127-1;2007,定義3,9。在定義中原術(shù)語“醫(yī)用診斷超聲設(shè)備”被“超聲診斷設(shè)備”替代。

201.3.216

發(fā)射圖案  transmit pattern

指定的一組換能器聲束成型特征(由發(fā)射孔徑大小，變違形狀、橫過孔徑的相對(duì)時(shí)序/相序延遲模式，決定了指定的聚焦長度和方向)和指定的一種形狀固定但幅度可變的電激勵(lì)波形的組合。

[YY/T0642—2014,定義3,58]

201.3.217

超聲診斷設(shè)備  ultrasonie dingnostie equipment用于超聲醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)用電氣設(shè)備。

201,3.218

趄聲換能器  ultrasonie transducer

在超聲頻率范國內(nèi)，將電能轉(zhuǎn)換成機(jī)械能和/或相反地將機(jī)械能轉(zhuǎn)換成電能的裝置，[IEC 62127-1:2007/AMD1:2013,定義3.73]

201,3.219

衰減后脈沖平均聲強(qiáng)  attenuated pulse-average intensity

在指定點(diǎn)考慮衰誠之后，聲脈沖平均聲強(qiáng)的數(shù)值，由下式給出：

f  =[()10(-      )

式中；

x     —在YY/T0642—2014的3.1中定義的聲衰減系數(shù)；2     —換能強(qiáng)外表孔徑到特定點(diǎn)的距離；

f     —在YY/T0642—2014的3,4中定義的聲工作頻率；

!(=)—在1EC 62127-1;2007和IEC E2127-1;2007/AMD1;2013的3,47中定義的在水中測(cè)量的脈沖平均聲強(qiáng)。

單位；瓦每平方米(W/m2)

201.3.220

每根超聲掃描線的脈沖數(shù)  number of pulses per ultrasonie scan line沿著特定超聲掃描線行進(jìn)的聲脈沖數(shù)量。

注1:在這里超聲掃描線指的是掃推或非掃描模式中在特定聲束軸上聲脈沖的路徑。

注2,該數(shù)量值用于水聽器測(cè)量中，任何超聲時(shí)間平均參數(shù)值的計(jì)算。

注3,下文是每根超聲掃描線的脈沖數(shù)和超聲掃描線數(shù)的實(shí)例(“:“表示一躺的結(jié)束);

1234;1234:1234;…*=1;r=4

11223344:11223344;…N*-21*y-41111222288884444;1111222288336444;…Rm=4;x=4

GB 9706.237—2020

11228344111222333444:11223344111222333444!…Wm-5r"y-4(在一翰中每根線中的脈沖可能是不連續(xù)的)。

在一幀中，所有的掃措線可能有不相同的“,數(shù)值，例知：122334;122334;…平均“mm=1,5;較大m=

2tng=4。

注4:改寫IEC 61157:2007/AMD1:2013,定義3.45。修正了注3中的第四個(gè)實(shí)例。

201.3.221

超聲內(nèi)窺鏡  ultrasound endoscope內(nèi)置有超聲換能器的內(nèi)窺鏡。

201.3.222

內(nèi)窺鏡endoscope

具備觀察能力，采用光學(xué)或非光學(xué)手段，經(jīng)由自然的或手術(shù)建立的人體開口進(jìn)入體腔進(jìn)行檢查，診斷或治療的醫(yī)用儀器。

注1:內(nèi)窺鏡可能是剛性的，柔生的成膠囊式的，每一種都可能采用不同的圖像采集系統(tǒng)(例  ，經(jīng)由透鏡或電子/超聲傳感器)和不同的圖像傳輸系統(tǒng)[例如，光學(xué)(經(jīng)由透鏡或光纖)或電子/電氣]。

注2;為了包括“膠囊式”內(nèi)意鏡，注1不同于1SO8600-1中的定義3.1。

201.3.223

脈沖聲強(qiáng)積分峰值對(duì)應(yīng)深度  depth fwr peak pulse-intensity integrals

在聲束軸上遠(yuǎn)于斷點(diǎn)深度xi,處確定的，非掃描模式分量中較大空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)所在的位置，

符號(hào)：*

單位；米(m)

201.3.224

衰減后脈沖聲強(qiáng)積分峰值對(duì)應(yīng)深度  depth for peak attenuated pulse-Intensity integrals

在聲束軸上遠(yuǎn)于斷點(diǎn)深度=,,處確定的，非掃描模式分量中較大衰減后空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)所在的位置。

符號(hào)：g,a

單位：米(m}

注：聲束軸和斷點(diǎn)課度的定義見YY/T0642—2014中的3.13和3.19。

201.3.225

脈沖聲強(qiáng)積分之和峰值對(duì)應(yīng)深度  depth fwr peak sum of pulse-intensity integrals

在聲束軸上遠(yuǎn)于斷點(diǎn)深度x處確定的，掃描模式分量中較大空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)所在的位置。符號(hào)：單位：米(m}

注1:聲束軸和斷點(diǎn)深度的定義見YY/T0642—2014中的3.13和3.19。

注2:下標(biāo)“si”表示“掃措聲強(qiáng)積分”,構(gòu)成復(fù)合模式的掃指分量的超聲掃指線，其脈沖聲強(qiáng)積分在一幅完整的掃指幀中求和，來確定對(duì)應(yīng)于掃描模式分量i的特定點(diǎn)，非掃摧分量不包括在求和的范圍內(nèi)，詳見YY?T CS42和IEC 82127-1。