什么是FDA認(rèn)證?

　　美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

　　FDA認(rèn)證目錄:

　　1詳細(xì)介紹

　　2認(rèn)證介紹

　　?FDA認(rèn)證之食品認(rèn)證

　　?FDA認(rèn)證之醫(yī)療認(rèn)證

　　3 FDA注冊和認(rèn)證程序

　　?化妝品FDA認(rèn)證

　　?藥品FDA認(rèn)證

　　?材料FDA認(rèn)證

　　4激光FDA認(rèn)證

　　5 FDA認(rèn)證之申請流程

　　6 FDA認(rèn)證之發(fā)展情況

　　FDA認(rèn)證詳細(xì)介紹及FDA認(rèn)證的必要性:

　　該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上較大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。

　　食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：

　　1、食品安全和實用營養(yǎng)中心（CFSAN):

　　該中心是FDA工作量較大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應(yīng)較安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。

　　該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確?；瘖y品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協(xié)調(diào)國際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。

　　2、藥品評估和研究中心（CDER):

　　該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進(jìn)行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的較高標(biāo)準(zhǔn)。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。

　　3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心（CDRH):

　　該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機(jī)、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

　　4、生物制品評估和研究中心（CBER):

　　該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。

　　5、獸用藥品中心（CVM):

　　FDA認(rèn)證食品認(rèn)證

　　FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。

　　中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：

　　1、食品新鮮度；

　　2、食品添加劑；

　　3、食品生物毒素其它有害成份；

　　4、海產(chǎn)品安全分析；

　　5、食品標(biāo)識；

　　6、食品上市后的跟蹤與警示

　　根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報.

　　按照《美國第107-188公共法》必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

　　1、酒和含酒類飲料；

　　2、嬰兒及兒童食品；

　　3、面包糕點(diǎn)類；

　　4、飲料；

　　5、糖果類（包括口香糖）；

　　6、麥片和即食麥片類；

　　7、奶酪和奶酪制品；

　　8、巧克力和可可類食品；

　　9、咖啡和茶葉產(chǎn)品；

　　10、食品用色素；

　　11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

　　12、補(bǔ)充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；

　　13、調(diào)味品；

　　14、魚類和海產(chǎn)品；

　　15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；

　　16、食品添加劑和安全的配料類食用品；

　　17、食品代糖；

　　18、水果和水果產(chǎn)品；

　　19、食用膠、乳酶、布丁和餡；

　　20、冰激淋和相關(guān)食品；

　　21、仿奶制品；

　　22、通心粉和面條；

　　23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；

　　24、奶、黃油和干奶制品；

　　25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

　　26、干果和果仁；

　　27、帶殼蛋和蛋制品；

　　28、點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；

　　29、辣椒、特味品和鹽等；

　　30、湯類；

　　31、軟飲料和罐裝水；

　　32、蔬菜和蔬菜制品；

　　33、菜油（包括橄欖油）；

　　34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；

　　35、全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉等?/p>

　　36、主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

　　FDA認(rèn)證醫(yī)療認(rèn)證

　　FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。

　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

　　醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結(jié)，（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

　　FDA認(rèn)證注冊和認(rèn)證程序

　　FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

　　只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

　　根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級較高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

　　FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

　　在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

　　對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

　　綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

　　1．510(K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

　　2．實質(zhì)相等性比較（SE）

　　3．510（K）審查程序

　　在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

　　對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗報告）；

　　在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

　　對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；

　　向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

　　所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

　　對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

　　告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

　　FDA認(rèn)證化妝品認(rèn)證

　　化妝品自愿注冊計劃（VCRP）

　　FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

　　參與VCRP的好處

　　廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：

　　獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機(jī)數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

　　避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因為不當(dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險。幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會通知你。

　　采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點(diǎn)關(guān)注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進(jìn)行分析

　　如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書"。

　　如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)"，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。

　　已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀

　　聽證會是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的當(dāng)先機(jī)會。

　　如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

　　如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了"扣押和聽證通知書"，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請書時，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。

　　如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

　　FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格，出"拒入通知書"。

　　FDCA的第8（C）節(jié)要求申請人支付全部費(fèi)用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費(fèi)用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費(fèi)用。

　　FDA認(rèn)證藥品認(rèn)證

　　FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：

　　1.研究性新藥審請(IND):

　　當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實驗階段.

　　2.人體實驗：

　　人體實驗共分4個階段.一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機(jī)理，等，樣本數(shù)一般小于今00.

　　二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體.同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.

　　如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進(jìn)入三期.三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性.三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.

　　四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.

　　3.新藥申請(NDA):

　　當(dāng)制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請.FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.

　　以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊》

　　FDA認(rèn)證流程

　　1.準(zhǔn)備階段

　　企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

　　生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

　　企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

　　2.技術(shù)初審申報受理

　　遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

　　根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。

　　3.DMF資料審閱

　　FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

　　若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。

　　4.FDA檢查

　　FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；

　　若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

　　5.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

　　必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

　　檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

　　FDA認(rèn)證材料認(rèn)證

　　食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運(yùn)輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證

　　常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測項目如下：

　　有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求U.S.FDA CFR 21 175.300.

　　water extractives去離子水浸取法

　　8%alcohol extractives 8%酒精浸取法

　　n-heptane extractives正庚烷浸取法

　　紙制品要求U.S.FDA CFR 21 176.170

　　Net chloroform soluble extractives for water fraction氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.

　　Net chloroform soluble extractives for 8%alcohol fraction氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

　　Net chloroform soluble extractives for 50%alcohol fraction氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

　　Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

　　木材要求U.S.FDA CFR 21 178.3800

　　Pentachlorophenol and its salt五氯苯酚PCP

　　ABS要求U.S.FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

　　in water去離子水浸取法

　　in 3%acetic acid 3%醋酸浸取法

　　in 8%ethanol 8%酒精浸取法

　　in n-heptane正庚烷浸取法

　　FDA認(rèn)證激光認(rèn)證

　　1.Application Form

　　申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等

　　2.Product File/Technology Specification

　　產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護(hù)手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。

　　3.Label

　　標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10&1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

　　4.Laser Information

　　激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼)。

　　5.Calibration Report of Power Meter

　　光功率計年度計量檢定合格證及報告。

　　6.Quality Control System

　　質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本)。

　　7.US Agent/Importer

　　美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。

　　FDA認(rèn)證申請流程

　　.企業(yè)登記

　　企業(yè)注冊申請表

　　FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號；1.2.產(chǎn)品注冊

　　1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類：a)1類醫(yī)療器械列名控制

　　2類市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）c)3類PMA入市前批準(zhǔn)1.2.2委托代理

　　《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料

　　企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

　　事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等(復(fù)印件加蓋公司公章)c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

　　企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。1.3付款

　　注冊和列名免費(fèi)；

　　510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

　　辦理注冊

　　收費(fèi)后計算，F(xiàn)DA60個工作日完成注冊；

　　FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

　　FDA認(rèn)證發(fā)展情況

　　有專家指出，在國家食品藥品監(jiān)督管理局建立后，原有多個機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職能必須實現(xiàn)一體化并對所有法規(guī)進(jìn)行整合企業(yè)認(rèn)為：食品藥品監(jiān)管合一對企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無疑問的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式出臺，國家食品藥品監(jiān)督管理局不久將正式掛牌。據(jù)了解，其“三定”（定職能、定編制、定機(jī)構(gòu)）工作正加緊進(jìn)行。2003年，機(jī)構(gòu)改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。在各種細(xì)節(jié)沒有明朗之前，人們都進(jìn)行著各種猜測和設(shè)想，而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局是為加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建的。它主要負(fù)責(zé)對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào)，依法開展對重大事故的查處。可見，國家已將食品的安全問題放在了重要地位。

　　一、FDA認(rèn)證簡介

　　美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

　　二、作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)FDA認(rèn)證職責(zé)

　　1、確保食品（除了美國農(nóng)業(yè)部規(guī)定的禽類，禽類和一些蛋制品以外的食物除外）是安全，衛(wèi)生，衛(wèi)生和貼標(biāo)的保護(hù)公眾健康的;確保用于人類使用的人類獸藥和疫苗以及其他生物制品和醫(yī)療器械是安全有效的

　　3、確保化妝品和膳食補(bǔ)充劑是安全和正確的標(biāo)簽

　　5、通過幫助加快產(chǎn)品創(chuàng)新來推進(jìn)公共衛(wèi)生

　　FDA監(jiān)管機(jī)構(gòu)的范圍非常廣泛。FDA的職責(zé)與其他幾個政府機(jī)構(gòu)的職責(zé)密切相關(guān)。消費(fèi)者通常會感到沮喪和困惑，正在確定適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系。以下是屬于FDA監(jiān)管管轄范圍的傳統(tǒng)認(rèn)可產(chǎn)品類別列表;然而，這不是詳盡的列表。一般來說，F(xiàn)DA規(guī)定：

　?、偕攀逞a(bǔ)充劑FDA認(rèn)證

　?、凼称诽砑觿〧DA認(rèn)證

　　⑤其他食品FDA認(rèn)證（盡管美國農(nóng)業(yè)部在管理某些肉類，禽類和蛋制品方面發(fā)揮主導(dǎo)作用）

　　①處方藥FDA認(rèn)證（均為品牌和通用）

　　3、生物制劑FDA認(rèn)證，包括：

　　②血液和血液制品FDA認(rèn)證

　?、芙M織和組織產(chǎn)品FDA認(rèn)證

　　4、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，包括：

　?、趶?fù)雜的技術(shù)FDA認(rèn)證，如心臟起搏器

　　④手術(shù)植入物和假肢FDA認(rèn)證

　?、傥⒉tFDA認(rèn)證

　?、奂す猱a(chǎn)品FDA認(rèn)證

　?、菟y燈FDA認(rèn)證

　　6、化妝品FDA認(rèn)證，包括：

　?、谄つw保濕霜和清潔劑FDA認(rèn)證

　　7、獸醫(yī)產(chǎn)品FDA認(rèn)證，包括：

　?、趯櫸锸称稦DA認(rèn)證

　　8、煙草制品FDA認(rèn)證，包括：

　　②卷煙煙草FDA認(rèn)證

　?、軣o煙煙草FDA認(rèn)證

　　FDA對食品、藥物、生物制劑、醫(yī)療器械、散發(fā)輻射的電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品、煙草制品的認(rèn)證是不同的，這幾天，小編會逐一給大家介紹的。